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MONITOR

基礎体温UPの冷凍スープ試験 結果

●概要

日本人成人を対象に、+medi製品「基礎体温UPの冷凍スープ」を摂取することによる健康管理を検討するモニター試験を実施致しました。

緒言

白血球に分類される免疫細胞は血液の中に存在し、全身を循環することで、体内に侵入したウイルスや細菌などの病原微生物や異物から生体を防御している。
寒冷曝露等によって体温が下がると、血管が収縮して血流が低下し、体内に異物が侵入しても、それを素早く察知し、駆除する働きのある白血球が集まりにくくなり、ウイルスや細菌などの病原微生物を撃退することができず、感染症を発症してしまう。
従って、免疫力を高めて健康を維持するには、体を内側から温めて体温を上げるのが効果的と予想される。
免疫力が正常に保たれる体温は36.5℃程度といわれているが、現代人は低体温傾向にある。
免疫力は、体温が1℃下がると30%低下し、逆に1℃上がると一時的には最大5~6倍亢進するといわれている。
低体温というと、体質的なものと思われがちだが、日常生活の中に低体温を招く要因がある。中でも食物には、身体を温める食物と冷やす食物があり、これらを適切に選ぶことが、体温管理には重要となる。
本臨床研究では、日本人成人の研究対象者に、インクロムプラス株式会社から発売予定の「基礎体温UPの冷凍スープ」を28日間、自宅で摂取してもらい、その体温上昇効果と体重の変化を検討した。

研究対象者

同意取得時の年齢が20歳以上で、本臨床研究の目的、方法、実施期間および予想される不利益等について説明を受け、これらを十分理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られ、本臨床研究参加中の遵守事項を守り、提供された試験食(健康食品)を指示通り摂取し、規定の検査を実施することができ、かつ、スマートフォンやパーソナルコンピュータ(以下、PCという)を用いて結果を報告し、アンケートに回答できる日本人成人を研究対象者とした。
実施研究対象者数は、50名とした。基礎体温および体重の推移について評価可能な研究対象者数として設定した。統計学的な算出は行っていない。
また、食物に対するアレルギーを有する者、薬物やアルコールの依存又はその既往がある者、その他、研究対象者として不適格と判断された者を除外した。

方法

「基礎体温UPの冷凍スープ」摂取試験
インクロムプラス株式会社の「基礎体温UPの冷凍スープ」を28日間摂取した時の基礎体温及び体重の変化を検討した。
研究対象者(50名)を「基礎体温UPの冷凍スープ」を朝食時に摂取する群(25名)および夕食時に摂取する群(25名)に割り付けることとしていたが、研究対象者の希望を優先させることにした。研究対象者は、7種の「基礎体温UPの冷凍スープ」を日替わりで1つ、朝食時あるいは夕食時に28日間摂取した。
研究対象者は、「基礎体温UPの冷凍スープ」摂取前(原則として摂取開始日の前日)および摂取期間中毎日、最終摂取日の翌日まで基礎体温(起床時の体温)及び体重を測定し、アプリ(カラダかわるナビ)および外部アンケートサイト(https://questant.jp/q/medisoup)より測定結果を入力するとともに、便通・肌の状態・気分等のアンケートに回答した。さらに、研究対象者は、アプリ(カラダかわるナビ)の自動歩数記録機能を用いて試験食摂取期間中の歩数を記録した。
また、任意で了解の得られた研究対象者には、「基礎体温UPの冷凍スープ」摂取直後の体温を測定させ、食生活への認識を促すために、アプリ(カラダかわるナビ)を用いて試験食摂取期間中の全ての食事の映像を撮影させた。
基礎体温の変化を本試験の主要評価項目とし、体重の変化を副次評価項目とした。

試験の研究対象者に、暴飲暴食を避け、普段通りの生活を送るように指導した。
解析方法の詳細は、統計解析計画書に記載した。

統計解析計画書(PDF)

研究対象者からの回答を用い、統計解析を実施致しました。

統計解析計画書2(PDF)

統計解析の結果、
・28日間、毎日飲む事で体温が0.21℃上昇。
・摂食時刻に関係なく体温上昇が見込める。
ことが分かりました。

臨床研究総括報告書(PDF)

「基礎体温UPの冷凍スープ」体温の変化

全研究対象者における摂取前、摂取7日目、14日目、21日目および28日目の基礎体温(最小二乗平均値±標準誤差)は、それぞれ36.14±0.04℃、36.33±0.04℃、36.32±0.04℃、36.28±0.04℃および36.36±0.04℃であり、
摂取前に比べ、摂取7日目(p=0.0001)、14日目(p=0.0013)、21日目(p=0.0245)および28日目(p=0.0003)において有意な上昇が認められた。

本臨床研究では、体温上昇効果が期待される健康食品として、「基礎体温UPの冷凍スープ」を実際に約1ヵ月間毎日摂取してもらい、基礎体温の変化を検討した。
その結果、全研究対象者における基礎体温は、摂取28日目と摂取前の最小二乗平均値の差において、0.21℃の有意な上昇を認めた。

日本人成人を対象とした健康食品摂取による
健康管理を検討する自宅実施型モニター試験
臨床研究計画書番号:983

事後アンケート結果

本臨床研究では、体温上昇効果が期待される健康食品として、「基礎体温UPの冷凍スープ」を実際に約1ヵ月間毎日摂取してもらい、基礎体温の変化を検討した。
その結果、全研究対象者における基礎体温は、摂取28日目と摂取前の最小二乗平均値の差において、0.21℃の有意な上昇を認めた。

また、モニター参加後のアンケートにおいては、以下の結果となりました。